протокол лікування лейкозу у дітей

                          Протокол засідання 11.04.2013 Міністерство охорони здоров'я Свердловської областігосударственное бюджетна установа охорони здоров'я Центр організації спеціалізованих відовмедіцінской допомоги ІНСТИТУТ МЕДИЧНИХ КЛІТКОВИХ ТЕХНОЛОГІЙКомітет з етики ПРОТОКОЛ ЗАСЕДАНІЯ11.04.2013 г.№1 / 13Повестка: Розгляд питання про схвалення клінічного дослідження по протоколу: Відкрите проспективне рандомізоване дослідження безпечності та ефективності застосування гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора Лейкостім® (ЗАТ «Біокад», Росія) при гострому ішемічному інсульті, IIIетап, головний дослідник Бєлкін А. А. Розгляд питання про схвалення клінічного дослідження: «Вплив пептидних біорегуляторів на молекулярно-клітинні механізми відновлення функцій центральної нервової системи у літніх пацієнтів із судинною патологією мозку », головний дослідник Мєщанінов В. Н. Розгляд питання про схвалення клінічного дослідження:« Застосування тканинного еквівалента на основі культивованих клітин для загоєння дефектів шкіри. Випробування технології лікування термічних уражень шкіри ». Головний дослідник: Макєєв О. Г., Сулимів А. В. Розгляд питання про схвалення клінічного дослідження: «Застосування тканинного еквівалента на основі культивованих клітин для загоєння дефектів шкіри. Випробування технології лікування нейротрофических виразок при цукровому діабеті (діабетична стопа) », головний дослідник: Макєєв О. Г., Левчик Є. Ю. Звіт про клінічні дослідження по протоколу MLL-Baby 2006, призначеного для лікування гострих лейкозів у дітей молодше 1 року з включенням повної транс-ретиноєвої кислоти (ATRA) як дифференцировочного агента, керівник протоколу Фечіна Л. Г. Звіт про дослідження, проведеному в рамках епідеміологічної програми по протоколу ML19870: «Епідеміологічна програма скринінгу HER2 статусу у пацієнток з раком молочної залози», головний дослідник Сазонов С. В. Звіт про дослідження, проведеному в рамках епідеміологічної програми по протоколу ML19870: «Епідеміологічна програма скринінгу HER2 статусу у пацієнтів з метастатичною та / або поширеною аденокарциномой шлунка та / або стравохідно-шлункового переходу», головний дослідник Сазонов С. В. Були присутні: Голова: Заступник директора з науки ГБУЗСО Інститут медичних клітинних технологій з науки, проф. Сазонов С. В. Члени комітету: Заступник головного лікаря з науки ГКБ №9, головний дитячий невролог р Єкатеринбурга к. М. Н. Сулимів А. В. Заступник директора з наукових питань Інституту імунології та фізіології Уральського відділення Російської академії наук, д. М. Н., Заслужений діяч науки РФ, проф. Юшков Б. Г. Завідувач кафедри онкології УГМА, керівник Міського мамологічного центру, д. М. Н., Проф., Демидов С. М. Начальник навчально-наукового відділу ГБУЗ СТ «СОКП Госпіталь для ветеранів усіх воєн» д. М. Н ., професор м'якушевих В. С. Начальник юридичного відділу ГБУЗСО Інститут медичних клітинних технологій Солоніцина Л. А. Секретар: Солоніцина Л. А. По 1 питанню слухали: доповідача к. м. н., лікаря-невролога Алашеева А. М. В Комітет з Етики надійшли матеріали клінічного дослідження по протоколу: Відкрите проспективне рандомізоване дослідження безпечності та ефективності застосування гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора Лейкостім® (ЗАТ «Біокад», Росія) при гострому ішемічному інсульті, IIIетап у складі: Протокол Дослідження Брошура дослідника Форма інформованої згоди Інформація про страхування пацієнтів Резюме головного дослідника Питання: м'якушевих В. С .: «безпека препарату встановлена? Поясніть мету отримання схвалення Етичного комітету. »Відповіді: Алашеев А. М .:« Безпека та ефективність препарату встановлена ??при застосуванні по іншому захворюванню і в інших дозуваннях ». Для подальших дій необхідно отримання схвалення Комітету з етики. »Сазонов С. В .:« Документи представлені в повному обсязі, відповідають вимогам, права осіб беруть участь в дослідженні захищені. Пропоную голосувати. »Голосування:« за »- 6; «Проти» - 0; «Утрималися» - 0; Вирішили: Схвалити проведення клінічного дослідження по протоколу: Відкрите проспективне рандомізоване дослідження безпечності та ефективності застосування гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора Лейкостім® (ЗАТ «Біокад», Росія) при гострому ішемічному інсульті, IIIетап, головний дослідник Бєлкін А. А. По 2 питанню слухали: доповідача д. м. н. Мещанінова В. Н. В Комітет з етики надійшли матеріали клінічного дослідження: «Вплив пептидних біорегуляторів на молекулярно-клітинні механізми відновлення функцій центральної нервової системи у літніх пацієнтів із судинною патологією мозку» у складі: Протокол дослідження Форма ІДСІнформація для пацієнта Анотація дослідження Брошура дослідника Питання : м'якушевих В. С .: «Я не побачив у складі дослідників лікаря-невролога, хоча дослідження безпосередньо стосується неврологічної патології». Демидов С. М .: «В критерії виключення пацієнтів необхідно уточнити діагноз: пухлинний ріст замінити на пухлинний ріст злоякісних утворень» Відповіді: Мєщанінов В. Н. «Дані в протоколі будуть уточнені». Сазонов С. В .: «Оскільки рекомендації не впливають на безпеку проведених досліджень і забезпечення прав пацієнтів, документи представлені в повному обсязі, пропоную голосувати». Голосування: «за» - 6; «Проти» - 0; «Утрималися» - 0; Вирішили: Схвалити проведення клінічного дослідження по протоколу: «Вплив пептидних біорегуляторів на молекулярно-клітинні механізми відновлення функцій центральної нервової системи у літніх пацієнтів із судинною патологією мозку» По 3 питанню слухали: доповідача к. М. Н. Сулімова А. В .: Сулимів А. В. відкликав представлені в Комітет з етики матеріали клінічного дослідження: «Застосування тканинного еквівалента на основі культивованих клітин для загоєння дефектів шкіри. Випробування технології лікування термічних уражень шкіри »для доопрацювання. По 4 питанню слухали: доповідача д. М. Н. Левчик Є. Ю. В Комітет з етики надійшли матеріали клінічного дослідження: «Застосування тканинного еквівалента на основі культивованих клітин для загоєння дефектів шкіри. Випробування технології лікування нейротрофических виразок при цукровому діабеті (діабетична стопа) »у складі: Протокол клінічного дослідження Форма інформованої згоди Доповідачем запропоновано внести зміни до Протокол клінічного дослідження, що стосуються покрокової інструкції самому досліднику (брошура дослідника), критеріїв включення і виключення. Питання: Юшков Б. Г .: «Дана методика вже існує, є практика застосування, навіщо проводити клінічні дослідження?» Відповіді: Левчик Е. Ю .: «Саме ця технологія є авторською розробкою Макєєва О. Г., пропонований використанню клітинний матеріал готується за його методикою, тому необхідне проведення клінічних досліджень ». Сазонов С. В .: «Від імені організатора і спонсора даного дослідження хочу уточнити, що безпека і якість проведених досліджень буде додатково забезпечено проведенням попередньої зовнішньої експертизи клітинних культур, що підлягають застосуванню. Оскільки аналогічні технології досить давно вже застосовуються і побічних ефектів, за винятком місцевих алергічних реакцій не спостерігається, пропоную схвалити проведення клінічних досліджень з урахуванням запропонованим головним дослідником змін в Протоколі. »Голосування:« за »- 6; «Проти» - 0; «Утрималися» - 0; Вирішили: Схвалити проведення клінічного дослідження по протоколу: «Застосування тканинного еквівалента на основі культивованих клітин для загоєння дефектів шкіри. Випробування технології лікування нейротрофических виразок при цукровому діабеті (діабетична стопа) »По 5 питанню слухали: доповідача к. М. Н. Фечіну Л. Г. До Комітету з етики представлений звіт про клінічні дослідження по протоколу MLL-Baby 2006, призначеного для лікування гострих лейкозів у дітей молодше 1 року з включенням повної транс-ретиноєвої кислоти (ATRA) як дифференцировочного агента, схваленого рішенням Комітету з етиці від 23.03.2007 р Голосування: «за» - 6; «Проти» - 0; «Утрималися» - 0; Рішення: Прийняти звіт і схвалити подальше клінічне дослідження по протоколу MLL-Baby 2006, призначеного для лікування гострих лейкозів у дітей молодше 1 року з включенням повної транс-ретиноєвої кислоти (ATRA) як дифференцировочного агента без змін. За 6 питанню слухали: доповідача д. М. Н. Сазонова С. В. До Комітету з етики представлений звіт про клінічному дослідженні, проведеному в рамках епідеміологічної програми по протоколу ML19870: «Епідеміологічна програма скринінгу HER2 статусу у пацієнток з раком молочної залози», схваленому раніше рішеннями Комітету з етики від 28.05.2010г. № 4. Голосування: «за» - 5; «Проти» - 0; «Утрималися» - 0; Доповідач Сазонов С. В. участі в голосуванні не брав. Рішення: Прийняти звіт і схвалити подальше клінічне дослідження, проведене в рамках епідеміологічної програми по протоколу ML19870: «Епідеміологічна програма скринінгу HER2 статусу у пацієнток з раком молочної залози». По 7 питанню слухали: доповідача д. М. Н. Сазонова С. В. До Комітету з етики представлений звіт про клінічному дослідженні, проведеному в рамках епідеміологічної програми по протоколу ML19870: «Епідеміологічна програма скринінгу HER2 статусу у пацієнтів з метастатичною та / або поширеною аденокарциномой шлунка та / або стравохідно-шлункового переходу», схваленого раніше рішенням Комітету з етики від 21.06.2011г. № 5. Голосування: «за» - 5; «Проти» - 0; «Утрималися» - 0; Доповідач Сазонов С. В. участі в голосуванні не брав. Рішення: Прийняти звіт і схвалити подальше клінічне дослідження, проведене в рамках епідеміологічної програми по протоколу ML19870: «Епідеміологічна програма скринінгу HER2 статусу у пацієнтів з метастатичною та / або поширеною аденокарциномой шлунка та / або стравохідно-шлункового переходу». Голова Комітету з етики Сазонов С. В. Секретар Солоніцина Л. А.